在制藥、醫聊、食品等制造業潔凈廠房中,工藝水例如純水的應用極為廣泛。如何保證潔凈室用水點的水質符合要求,對生產企業來說十分重要。隨著生產工藝對純水水質的逐漸提高,甚至到了理論純凈水的程度,對水中細菌、微粒、有機物及溶解氧等都有嚴格的要求。除了嚴格的純水制造過程外,純水輸送管道管件的管材選擇、管網設計和施工質量是保證潔凈廠房使用點水質的關鍵。
1、對潔凈室管道的技術要求
1)結構設計應簡單、可靠、拆裝簡便。
2)為便于拆裝、更換零件和清洗,在設計上應盡量采用標準化、通用化、系統化零件。
3)設備內外壁表面,要求平整光滑、無死角,容易清洗、滅菌。零件有面應做鍍鉻等表面處理,以耐腐蝕,防止生銹。設備外面避免用油漆,以防剝落。
4)制備純化水設備應采用低碳不銹鋼(如316L不銹鋼)或其他經驗證不污染水質的材料。制備純化水的設備應定期清洗,并對清洗效果驗證。
5)注射用水接觸的材料必須是優質低碳不銹鋼(如316L不銹鋼)或其他經驗證不對水質產生污染的材料。制備注射用水的設備應定期清洗,并對清洗效果進行驗證。
6)純化水儲罐宜采用不銹鋼材料或經驗證無毒、耐腐蝕,不滲出污染離子的其他材料制作,儲罐通氣口安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲罐內壁應光滑,接管口和焊縫不形成死角和沙眼,不宜采用可能滯水污染的液位計和溫度計。對儲罐要定期清洗、消毒滅菌,并對清洗、滅菌效果進行驗證。
注射用水儲罐應采用優質低碳不銹鋼或其他經驗證全格的材料制作。儲罐宜采用保溫夾套,保證注射水在80℃以上存放。儲罐若不采用氮氣保護,那么保護其他通氣口安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲罐宜采用球形或圓柱形,內壁應光滑,接管和焊縫不應有死角和沙角。應采用不會形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數的傳感器。對注射用水儲罐要定期清洗、消毒滅菌,并對清洗、滅菌效果驗證。滅菌注射水的儲罐應采用氮氣保護。
7)純化水和注射用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不銹鋼泵輸送。在需用壓縮空氣或氮氣壓送純水和注射水的場合,壓縮空氣和氮氣須凈化處理。
純化水和注射水宜采用循環管路輸送。純化水管路設計應簡潔,應避免盲管和死角;管路應采用不銹鋼或經驗證無毒、耐腐蝕、不滲出污染離子的其他管材;閥門宜采用無死角的衛生級閥門,輸送純化水應標明流向。而注射用水輸送管路應保溫,注射用水在循環中應控制溫度,不應低于65℃;管路設計應簡潔,應避免盲管和死角從供水主干線的中心為起點,不宜具有長于6倍直徑的死終端;管路應采用優質低碳不銹鋼管;閥門宜采用無死角的衛生級閥門,輸送注射用水管路標明流向。
輸送純化水和注射用水的管道、輸送泵應定期清洗、消毒滅菌,驗證合格后方可投入使用。
2、在設備、管路及分配系統的安裝注意事項
(1)管道的傾斜度(坡度)一般取1%或者1cm/m,這個要求對純水和注射水系統管道都適用。
(2)最低處排水。配管系統中如有積水,必須設置積水排泄點和閥門,但應注意排水點應少。
(3)管道設計與安裝要符合流體力學原則。一般管內流速大于2m/s,使水流狀態處于湍流狀態下流動。管道采取循環布置,回水流入貯罐,可采用串聯連接,使用點裝閥門處的“死角”段長度;加熱系統不得大于6倍管徑(即6D原則),冷卻系統不得大于4倍管徑。
(4)不銹鋼管道采用鎢極惰性氣體保護的TIG焊接。可采用自動軌跡焊機或人工焊接方式。
(5)系統設備及管路的安裝要便于系統在線清洗和在線滅菌。