18年一站式凈化廠房解決方案供應商
服務熱線：
020-84211735
13902406190
為在我國醫藥行業深入實施ＧＭＰ，適應醫藥工業潔凈廠房建設的需要，國家醫藥局推行《醫藥工業潔凈廠房設計規范》。本規范編制工作結合國內外ＧＭＰ的進展和醫藥工業潔凈廠房建設、使用的實踐經驗，提出了我國醫藥工業潔凈廠房設計的基本要求。廣州旗興企業是華南地區最早設計和承建無塵潔凈工程的環保技術企業之一，對GMP規范的熟悉掌握是為醫藥行業用戶、以及有潔凈環境要求的食品、化妝品、精密電子等行業用戶服務的根本。
GMP規范是為了保證醫藥產品生產質量，防止生產環境對產品的污染，生產區域必須滿足規定的環境參數標準。廣州旗興公司凈化工程師總結了GMP規范的要點，把潔凈室的設計核心要求歸結為以下7點，具體如下：
第一、醫藥工業潔凈室和潔凈區應以微粒和微生物為主要控制對象，同時還應對其環境的溫度、濕度、新鮮空氣量、狀差、照度、噪場院等參數作出必要的規定。環境空氣中不應有不愉快氣味以及有礙藥品質量和人體健康的氣體。
第二、有關環境參數的設計要求：醫藥工業潔凈廠房空氣潔凈度按下表規定分為三個等級。
|
空氣潔凈等級 |
含塵濃度 |
含菌濃度 |
||
|
塵粒粒徑（μm） |
塵粒數（個m3 ） |
沉降菌(Φcm0.5h） |
浮游菌(個／m3) |
|
|
100級 |
≥0.5 |
≤3,500 |
≤１ |
≤5 |
|
≥5 |
0 |
|||
|
10000級 |
≥0.5 |
≤350,000 |
≤３ |
≤100 |
|
≥5 |
≤2,000 |
|||
|
100000級 |
≥0.5 |
≤3,500,000 |
≤10 |
≤500 |
|
≥5 |
≤20,000 |
|||
|
大于100000 |
≥0.5 |
≤10000000 |
|
|
|
≥5 |
≤61800 |
|||
第三，潔凈室內的溫度和濕度應符合下列規定：
生產工藝對溫度和濕度無特殊要求時，以穿著潔凈工作服不產生不舒服感為宜。空氣潔凈度100級、10000級區域一般控制溫度為20～24℃，相對濕度為45～60%。100000級區域一般控制溫度為18～28℃，相對濕度為50～65%。 生產工藝對溫度和濕度有特殊要求時，應根據工藝要求確定。
第四、潔凈室內應保持一定的新鮮空氣量，其數值應取下列風量中的最大值：
1、 非單向流潔凈室總送風量的10～30%，單向流潔凈室總送風量的2～4%；
2、 補償室內排風和保持室內正壓值所需的新鮮空氣量；
3、 保證室內每人每小時的新鮮空氣量不小于40m3。
第五、潔凈室必須維持一定的正壓。不同空氣潔凈度的潔凈區之間以及潔凈區與非潔凈區之間的靜壓差不應小于5Pa，潔凈區與室外的靜壓差不應小于10Pa。青霉素等特殊藥物生產潔凈區，固體口服制劑配料、制粒、壓片等工序潔凈區的氣壓控制，應符合第8.5.1條要求。
第六、潔凈室和潔凈區應根據生產要求提供足夠的照度。主要工作室一般照明的照度值不宜低于300LX；輔助工作室、走廊、氣閘室、人員凈化和物料凈化用室可低于300LX，但不宜低于150LX。對照度要求高的部位可增加局部照明。
第七、潔凈室內噪聲級，動態測試時不宜超過75dBA。噪聲控制設計不得影響潔凈室的凈化等級。
關注旗興手機版！ 
關注手機公眾號！