GMP規范【第四十二條】廠房應當有適當的照明、溫度、濕度和通風，確保生產和貯存的產品質量以及相關設備性能不會直接或間接地受到影響。

問題1：企業潔凈廠房的空氣潔凈度環境參數的監測標準與依據是什么？如：溫、濕度，1998年版GMP規定是18～26℃，2010年版沒做詳細規定，那么第三方在對潔凈室進行潔凈度級別檢測時，應采用何種標準？依據是什么？

答：企業自己確定。沒有特殊要求的以18～26℃為準。

點評：對于溫、濕度控制，2010年版GMP取消了溫、濕度的控制范圍，但是這并不意味著溫、濕度可以不控制，企業應根據自身產品和工藝的特性制訂適合的溫、濕度控制范圍。