?物制藥實驗室,是生物醫療、制藥企業的潔凈廠房的一部分,它的設計和施工歸屬潔凈工程,那么建立一個生物制藥用戶的實驗室,要包括什么功能間呢,簡單介紹如下?
?物制藥實驗室通常包含理化實驗室和微?物實驗室兩部分。理化實驗室,顧名思義是運?物理、化學的?法對?產?的原輔料、包裝材料、中間體及成品等進?測量鑒別、含量測定等分析和檢驗,實驗室環境對溫度、相對濕度有一定要求,關鍵是創造實驗檢測環境的穩定性,同時由于化學測定會可產生化和物質,對該實驗室區域要做環保排風。
微?物實驗室,按《中國藥典》?般具有以下功能:進?微?物檢驗?法的驗證、?菌檢查、微?物限度檢查、抗?素效價的微?物檢定、青霉素酶及其活?測定。按現? 《藥品?產質量管理規范》的要求,微生物實驗室有嚴格的環境潔凈度,在相應衛生等級的潔凈無菌環境下,進?微?物測定等。