為在我國醫(yī)藥行業(yè)深入實施ＧＭＰ，適應醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房建設的需要，國家醫(yī)藥局推行《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范》。本規(guī)范編制工作結合國內外ＧＭＰ的進展和醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房建設、使用的實踐經驗，提出了我國醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計的基本要求。廣州旗興企業(yè)是華南地區(qū)最早設計和承建無塵潔凈工程的環(huán)保技術企業(yè)之一，對GMP規(guī)范的熟悉掌握是為醫(yī)藥行業(yè)用戶、以及有潔凈環(huán)境要求的食品、化妝品、精密電子等行業(yè)用戶服務的根本。
GMP規(guī)范是為了保證醫(yī)藥產品生產質量，防止生產環(huán)境對產品的污染，生產區(qū)域必須滿足規(guī)定的環(huán)境參數標準。廣州旗興公司凈化工程師總結了GMP規(guī)范的要點，把潔凈室的設計核心要求歸結為以下7點，具體如下：
第一、醫(yī)藥工業(yè)潔凈室和潔凈區(qū)應以微粒和微生物為主要控制對象，同時還應對其環(huán)境的溫度、濕度、新鮮空氣量、狀差、照度、噪場院等參數作出必要的規(guī)定。環(huán)境空氣中不應有不愉快氣味以及有礙藥品質量和人體健康的氣體。
第二、有關環(huán)境參數的設計要求：醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房空氣潔凈度按下表規(guī)定分為三個等級。
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空氣潔凈等級 |
含塵濃度 |
含菌濃度 |
||
|
塵粒粒徑（μm） |
塵粒數（個m3 ） |
沉降菌(Φcm0.5h） |
浮游菌(個／m3) |
|
|
100級 |
≥0.5 |
≤3,500 |
≤１ |
≤5 |
|
≥5 |
0 |
|||
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10000級 |
≥0.5 |
≤350,000 |
≤３ |
≤100 |
|
≥5 |
≤2,000 |
|||
|
100000級 |
≥0.5 |
≤3,500,000 |
≤10 |
≤500 |
|
≥5 |
≤20,000 |
|||
|
大于100000 |
≥0.5 |
≤10000000 |
|
|
|
≥5 |
≤61800 |
|||
第三，潔凈室內的溫度和濕度應符合下列規(guī)定：
生產工藝對溫度和濕度無特殊要求時，以穿著潔凈工作服不產生不舒服感為宜。空氣潔凈度100級、10000級區(qū)域一般控制溫度為20～24℃，相對濕度為45～60%。100000級區(qū)域一般控制溫度為18～28℃，相對濕度為50～65%。 生產工藝對溫度和濕度有特殊要求時，應根據工藝要求確定。
第四、潔凈室內應保持一定的新鮮空氣量，其數值應取下列風量中的最大值：
1、 非單向流潔凈室總送風量的10～30%，單向流潔凈室總送風量的2～4%；
2、 補償室內排風和保持室內正壓值所需的新鮮空氣量；
3、 保證室內每人每小時的新鮮空氣量不小于40m3。
第五、潔凈室必須維持一定的正壓。不同空氣潔凈度的潔凈區(qū)之間以及潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的靜壓差不應小于5Pa，潔凈區(qū)與室外的靜壓差不應小于10Pa。青霉素等特殊藥物生產潔凈區(qū)，固體口服制劑配料、制粒、壓片等工序潔凈區(qū)的氣壓控制，應符合第8.5.1條要求。
第六、潔凈室和潔凈區(qū)應根據生產要求提供足夠的照度。主要工作室一般照明的照度值不宜低于300LX；輔助工作室、走廊、氣閘室、人員凈化和物料凈化用室可低于300LX，但不宜低于150LX。對照度要求高的部位可增加局部照明。
第七、潔凈室內噪聲級，動態(tài)測試時不宜超過75dBA。噪聲控制設計不得影響潔凈室的凈化等級。
