結(jié)合行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及潔凈室檢測實(shí)際經(jīng)驗(yàn)，有以下12類常見的檢測問題及解決方案：
一、檢測時間選擇不當(dāng)
問題?：在設(shè)備磨合期或生產(chǎn)低峰期檢測，數(shù)據(jù)無法反映真實(shí)運(yùn)行狀態(tài)?
解決?：應(yīng)在穩(wěn)定運(yùn)行后、正常生產(chǎn)負(fù)荷下檢測，避開設(shè)備啟停時段
二、采樣點(diǎn)設(shè)置缺陷
問題?：采樣點(diǎn)過少或集中在送風(fēng)口附近，遺漏污染高風(fēng)險區(qū)域?
解決?：按ISO 14644-1標(biāo)準(zhǔn)布置，面積≥100㎡時每增加50㎡增設(shè)1個點(diǎn)
三、壓差失控
問題?：潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)壓差＜5Pa，導(dǎo)致污染倒灌?
解決?：安裝壓差傳感器并聯(lián)動報(bào)警，定期檢查門縫密封性
四、過濾器失效
問題?：高效過濾器泄漏率超標(biāo)或阻力達(dá)初始值2倍未更換?
解決?：每季度PAO檢漏，邊框密封使用醫(yī)用硅膠
五、人員操作污染
問題?：人員未規(guī)范穿戴（化妝/噴香水）、劇烈活動導(dǎo)致?lián)P塵?
解決?：設(shè)置風(fēng)淋室，制定更衣SOP并培訓(xùn)
六、溫濕度異常
問題?：夏季濕度＞65%或冬季加濕方式錯誤?
解決?：表冷器水溫需低于露點(diǎn)0.7℃，采用等溫加濕器
七、氣流組織缺陷
問題?：存在渦流或死角，自凈時間＞20分鐘?
解決?：通過發(fā)煙試驗(yàn)優(yōu)化送/回風(fēng)口布局
八、微生物超標(biāo)
問題?：浮游菌/沉降菌超過GMP標(biāo)準(zhǔn)^^
解決?：增加消毒頻次，檢查HVAC系統(tǒng)微生物滋生情況
九、設(shè)備選型錯誤
問題?：高級別潔凈室使用2.83L/min手持粒子計(jì)數(shù)器?
解決?：ISO 5級以上需28.3L/min大流量設(shè)備
十、檢測方法不規(guī)范
問題?：采樣高度錯誤或避開關(guān)鍵區(qū)域?
解決?：工作區(qū)采樣高度0.8-1.2m，覆蓋設(shè)備周邊
十一、數(shù)據(jù)記錄不完整
問題?：未記錄設(shè)備校準(zhǔn)狀態(tài)或環(huán)境參數(shù)?
解決?：建立電子化檢測檔案，包含溫濕度等背景數(shù)據(jù)
十二、維護(hù)管理缺失
問題?：未定期驗(yàn)證凈化系統(tǒng)性能?
解決?：制定年度驗(yàn)證計(jì)劃，包含高效過濾器更換周期