藥品及化妝品灌裝車間是對無菌生產要求較高的無塵凈化車間,一般有4個潔凈等級的工作區域構成,分別A級、B級和C級D級,這些區域的設置原則簡述如下:
一、灌裝車間的潔凈度A級區域:高風險操作區,如:灌裝區、放置膠塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的區域及無菌裝配或連接操作的區域。通常用層流操作臺(罩)來維持該區的環境狀態。層流系統在其工作區域必須均勻送風,風速為
0.36-0.54m/s(指導值),應有數據證明層流的狀態并須驗證。在密閉的隔離操作器或手套箱內,可使用單向流或較低的風速。
二、B級:指無菌配制和灌裝等高風險操作A級區所處的背景區域。
三、C級和D級:指生產無菌生產過程中重要程度較低的潔凈操作輔助工作
區。