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新版GMP（2010）顯著提高了無菌醫療器械生產的相關法規要求，與歐盟Euro GMP接軌，提出了潔凈車間A、B、C、D分級以及相應更為嚴格的環境懸浮粒子與微生物的控制要求。
GMP全面提升了無菌醫療器械生產潔凈環境的潔凈度等級，對無菌醫療器械生產潔凈環境的監管、日常控制與監測都提出更為嚴格的具體要求，更強調生產過程的無菌及凈化要求，包括無菌藥品和無菌醫療器械生產過程進行動態監測的要求等。
無菌醫療器械生產所需的潔凈車間分為以下四個級別：
A級：高風險操作區，如：灌裝區、放置膠塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的區域及無菌裝配或連接操作和無菌醫療器械的區域。通常用層流操作臺（罩）來維持該區的環境狀態。層流系統在其工作區域必須均勻送風，風速為0.36-0.54m/s（指導值）。應有數據證明層流的狀態并須驗證。在密閉的隔離操作器或手套箱內，可使用單向流或較低的風速。
B級：指無菌配制和灌裝等高風險操作A級區所處的背景區域。
C級和D級：指生產無菌藥品過程中重要程度較低的潔凈操作區。
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