結合行業標準及潔凈室檢測實際經驗，有以下12類常見的檢測問題及解決方案：
一、檢測時間選擇不當
問題?：在設備磨合期或生產低峰期檢測，數據無法反映真實運行狀態?
解決?：應在穩定運行后、正常生產負荷下檢測，避開設備啟停時段
二、采樣點設置缺陷
問題?：采樣點過少或集中在送風口附近，遺漏污染高風險區域?
解決?：按ISO 14644-1標準布置，面積≥100㎡時每增加50㎡增設1個點
三、壓差失控
問題?：潔凈區與非潔凈區壓差＜5Pa，導致污染倒灌?
解決?：安裝壓差傳感器并聯動報警，定期檢查門縫密封性
四、過濾器失效
問題?：高效過濾器泄漏率超標或阻力達初始值2倍未更換?
解決?：每季度PAO檢漏，邊框密封使用醫用硅膠
五、人員操作污染
問題?：人員未規范穿戴（化妝/噴香水）、劇烈活動導致揚塵?
解決?：設置風淋室，制定更衣SOP并培訓
六、溫濕度異常
問題?：夏季濕度＞65%或冬季加濕方式錯誤?
解決?：表冷器水溫需低于露點0.7℃，采用等溫加濕器
七、氣流組織缺陷
問題?：存在渦流或死角，自凈時間＞20分鐘?
解決?：通過發煙試驗優化送/回風口布局
八、微生物超標
問題?：浮游菌/沉降菌超過GMP標準^^
解決?：增加消毒頻次，檢查HVAC系統微生物滋生情況
九、設備選型錯誤
問題?：高級別潔凈室使用2.83L/min手持粒子計數器?
解決?：ISO 5級以上需28.3L/min大流量設備
十、檢測方法不規范
問題?：采樣高度錯誤或避開關鍵區域?
解決?：工作區采樣高度0.8-1.2m，覆蓋設備周邊
十一、數據記錄不完整
問題?：未記錄設備校準狀態或環境參數?
解決?：建立電子化檢測檔案，包含溫濕度等背景數據
十二、維護管理缺失
問題?：未定期驗證凈化系統性能?
解決?：制定年度驗證計劃，包含高效過濾器更換周期